09 Nov La vacuna oral israelí contra el COVID-19 está lista para comenzar ensayos clínicos en Sudáfrica

Por Simona Shemer, NoCamels

Cápsulas. Ilustrativo. Foto de Christina Victoria Craft en Unsplash

Una compañía farmacéutica israelí que ha desarrollado una vacuna oral contra el COVID-19 anunció recientemente que obtuvo la aprobación para comenzar ensayos clínicos con pacientes en Sudáfrica.

La empresa Oramed Pharmaceuticals, con sede en Jerusalén, recibió autorización de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica para comenzar la inscripción de pacientes en los ensayos clínicos de fase 1 de su pastilla, Oravax.

Fundada en 2006 por la Dra. Miriam Kidron, investigadora principal de la Unidad de Diabetes del Centro Médico de la Universidad Hadassah-Hebrea y su hijo, el empresario Nadav Kidron, Oramed es una empresa que cotiza en bolsa dedicada al desarrollo de sistemas de administración oral de medicamentos y está utilizando su experiencia para desarrollar tecnología innovadora para transformar tratamientos inyectables en terapias orales. Es mejor conocida por su cápsula de insulina oral desarrollada para tratar la diabetes tipo 2. La cápsula se encuentra ahora en ensayos clínicos de fase III en los EE. UU., Europa e Israel.

Oramed creó una versión oral de dosis única de una vacuna propuesta que está siendo desarrollada por Premas Biotech, con sede en India. En marzo, anunciaron que había generado con éxito anticuerpos en cerdos.

Oramed ha recibido la aprobación oficial en Sudáfrica para comenzar un ensayo clínico en 24 voluntarios no vacunados que serán monitoreados para determinar el nivel de anticuerpos después de que tomen la píldora. Las pruebas comenzarán en breve y durarán unos meses, dijo a NoCamels el director ejecutivo de Oramed, Nadav Kidron.

Oramed también recibió la aprobación del Centro Médico Sourasky de Tel Aviv para comenzar un ensayo clínico con el mismo número de voluntarios no vacunados en Israel. Sin embargo, Kidron señala que todavía están esperando la aprobación final del Ministerio de Salud israelí.

“Solicitamos tanto en Israel como en Sudáfrica porque cuando se habla de la vacuna contra el COVID-19, cada hora importa. Sabemos que cuando se trata de agencias gubernamentales, el tiempo no siempre está bajo su control. Así que queríamos ponerlo en marcha lo antes posible y es por eso que aplicamos en paralelo tanto en Sudáfrica como en Israel. Conseguimos la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB por sus siglas en inglés) en Sudáfrica. Ya obtuvimos esa aprobación para comenzar luego en Israel, supongo que vendrá más tarde, pero ahora no es tan urgente porque lo principal es que podemos comenzar a mostrar pruebas de concepto en humanos”, explica Kidron.

Luego, la compañía solicitará los ensayos de Fase II en Estados Unidos y en otros dos países, uno de los cuales, según él, podría ser México. «La esperanza es que después de la Fase II, ellos [la FDA de EE. UU.] nos otorguen la aprobación de uso de emergencia», dice Kidron, y agrega: «También estamos en contacto con otros países para comenzar potencialmente una Fase II en un momento posterior».

¿Cómo funciona?

Kidron explica que hay dos partes en la vacuna oral. Está la vacuna y luego está el hecho de que es una vacuna oral, que potencialmente también se puede administrar en forma de inyección.

La vacuna es diferente de otras vacunas contra el COVID-19 en que se dirige a tres proteínas estructurales del virus CoV-2 del SARS, mientras que la mayoría de las otras solo se dirigen a la proteína de espiga del SARS-CoV-2. La vacuna oral se dirige a la proteína espiga (S), la proteína de la membrana (M) y la proteína de la envoltura (E). Si bien se sabe que la proteína S muta, las proteínas M y E no son propensas a la mutación, lo que hace que la vacuna sea potencialmente más efectiva contra las variantes actuales y futuras del virus COVID-19.

Se muestran partículas de virus emergiendo de la superficie de células cultivadas en el laboratorio. Las espigas en el borde exterior de las partículas del virus dan a los coronavirus su nombre, en forma de corona. Imagen: Por NIAID Rocky Mountain Laboratories (RML), U.S. NIH – https://www.niaid.nih.gov/news-events/novel-coronavirus-sarscov2-images, dominio público

«La razón por la que estamos viendo un desafío con todas las variantes no debería ser un problema con la vacuna que hemos desarrollado», dice Kidron.

El segundo nivel es que se puede tomar por vía oral, le dice a NoCamels.

“¿Por qué es tan atractivo tomarla por vía oral? Bueno, existen las razones obvias – ya sabes, una encuesta que se realizó en los Estados Unidos donde 19 millones de estadounidenses dijeron que tomarían la vacuna si fuera oral, pero que no la aceptarían como una inyección. Así que esa es una razón obvia, pero va mucho más allá porque, con la vacuna oral, deberíamos ver menos efectos secundarios”, explica.

Nadav Kidron, director ejecutivo de Oramed

Además, produciría mucho menos desperdicio.

“Tienen esta gran [conferencia climática] en Glasgow sobre el cambio climático y todo eso. Piense en el desperdicio. Si 7 u 8 mil millones de personas reciben inyecciones con el plástico y la jeringa y todo eso – aquí simplemente se traga una pastilla y eso es básicamente todo», dice.

Oramed cita otros desafíos que se abordarían con una vacuna oral contra el COVID-19, incluida la velocidad a la que las vacunas podrían distribuirse y producirse, así como los requisitos de almacenamiento y administración. A diferencia de las vacunas inyectadas actuales, la vacuna oral no tendría que almacenarse a temperaturas de congelación – en el caso de la inyección de Pfizer / BioNTech – ni requeriría tener personas calificadas disponibles para administrar la vacuna cada seis meses o un año.

«Es muy emocionante que algo que está saliendo de Israel sea algo que tenga el potencial de ayudar realmente al mundo y cambiarlo a lo grande», dice.

“Creemos que el candidato a vacuna oral contra el COVID-19 de Oravax podría ofrecer una solución potencial emocionante a la pandemia de COVID, ya sea como refuerzo o para los no vacunados. Una vacuna oral contra el COVID-19 eliminaría varias barreras para la distribución rápida y en gran escala, lo que podría permitir a las personas administrarse la vacuna ellos mismos en casa”, concluye Kidron.

Traducción: Consulado General H. de Israel en Guayaquil
Fuente: NoCamels
https://nocamels.com/2021/11/israel-oral-vaccine-pill-south-africa/